Kronos Bio ve Invivoscribe Partner Diagnostic for Companion Diagnostic for Entospletinib ile kullanım için, Kronos Bio’nun AMLK Hastaları için Geliştirilen Araştırma Bileşiği


AML’li tüm hastaların yaklaşık üçte birinde mevcut olan NPM1 mutasyonunu taramak için entospletinib’in potansiyel düzenleyici onayının ardından tamamlayıcı tanı kullanılacaktır.

Entospletinib şu anda Faz 3 AGILITY kayıt çalışmasında inceleniyor ve verilerin 2023’ün ikinci yarısında olması bekleniyor

SAN MATEO, Kaliforniya. ve SAN DIEGO, 16 Ağustos 2022 /PRNewswire/ — Kanserden etkilenenlerin hayatlarını değiştirmeye kendini adamış bir şirket olan Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON) ve onkoloji için teşhis kitleri ve hizmetleri küresel bir sağlayıcısı olan Invivoscribe, bugün bir yol arkadaşı geliştirmek için anlaştıklarını duyurdular. Kronos Bio’nun araştırma amaçlı tedavisi olan entospletinib ile kullanım için tanısal (CDx). Entospletinib, yeni teşhis edilen NPM1 mutasyonlu akut miyeloid löseminin (AML) tedavisi için şu anda devam etmekte olan Faz 3 tescilli AGILITY çalışmasında Kronos Bio’nun önde gelen klinik bileşiğidir.

Invivoscribe & Kronos Ortaklığı

Tanı, AML’li tüm hastaların yaklaşık üçte birinde bulunan NPM1 mutasyonunu tarayacaktır.

Geçtiğimiz yıl boyunca, iki şirket tanıyı geliştirmek ve ilerletmek için birlikte çalıştı ve entospletinib Yeni İlaç’ın sunulmasıyla aynı anda ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Ön Piyasa Onayı (PMA) başvurusunu sunmaya hazırlandı. Uygulama (NDA). FDA, belirli bir terapötik ajanla tedavi için hastaları seçmek için kullanılan eşlik eden teşhislerin onaylanmasını ve onaylanmasını gerektirir.

Anlaşma, Invivoscribe’ın genetik olarak mutasyona uğramış AML’li hastaların tanımlanması için kullanılan teşhisler için geliştirme ve onay alma deneyimine dayanmaktadır. Invivoscribe, FLT3 mutasyonlu AML için FDA onaylı bir CDx pazarlamaktadır.

Kronos Bio ile yapılan bu eşlik eden tanısal NPM1 mutasyon testi geliştirme çalışması, şirketimiz için önemli bir kilometre taşını temsil ediyor” dedi. Jeffrey Miller, Ph.D., Invivoscribe’ın baş bilim sorumlusu ve CEO’su. “Refakatçi teşhis, hedefe yönelik ilaç tedavilerinin geliştirilmesinde ve onaylanmasında kilit bir rol oynuyor ve bu tür ortaklıklar kanserli hastaların bakımını iyileştirmek için kritik öneme sahip.”

Kronos Bio’nun AGILITY çalışması, yeni NPM1 mutasyonlu AML teşhisi konan yaklaşık 180 yetişkinde entospletinib’in etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Araştırmada hastalar, standart indüksiyon ve konsolidasyon kemoterapisi ile kombinasyon halinde entospletinib veya plasebo alacak şekilde randomize ediliyor. Araştırmanın birincil son noktası, ölçülebilir kalıntı hastalık (MRD) negatif tam yanıtıdır. Olaysız hayatta kalma (EFS) önemli bir ikincil son noktadır ve olgun EFS verilerinin potansiyel tam onayı desteklemek için kullanılması beklenmektedir.

“NPM1 mutasyon arkadaşı teşhisinin geliştirilmesi, entospletinib’i hızla ilerletme çabalarımızda kritik bir adımdır” dedi. Jorge DiMartino, MD, Ph.D., Kronos Bio’da baş tıbbi görevli ve Klinik Geliştirmeden sorumlu başkan yardımcısı. “Invivoscribe’ın AML hastaları için eşlik eden teşhisleri piyasaya sunma konusundaki önceki deneyiminden faydalandığımız için şanslıyız.”

Kronos Bio, Inc. Hakkında

Kronos Bio, kanserden etkilenenlerin hayatlarını değiştirmeyi amaçlayan tedavileri keşfetmeye ve geliştirmeye kendini adamış, klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, düzensiz transkripsiyon faktörlerini ve kanserli büyümeyi sağlayan hücreler içindeki düzenleyici ağları hedeflemeye odaklanıyor. Kronos Bio’nun öncü araştırma tedavisi, NPM1 mutasyonlu akut miyeloid löseminin (AML) ön saf tedavisi için geliştirilmekte olan dalak tirozin kinazını (SYK) hedefleyen seçici bir inhibitör olan entospletinib’dir. Şirket ayrıca MYC ile amplifiye edilmiş katı tümörlerin tedavisi için sikline bağımlı kinaz 9’un (CDK9) oral inhibitörü olan KB-0742’yi geliştiriyor.

Kronos Bio’nun bulunduğu yer San Mateo, Kaliforniyave bir araştırma tesisine sahiptir. Cambridge, Mas. Daha fazla bilgi için ziyaret edin www.kronosbio.com veya şirketi takip edin LinkedIn.

Invivoscribe hakkında

Invivoscribe, Hassas Tanılama ile Yaşamları İyileştirmeye odaklandı® 28 yılı aşkın bir süredir 160 ülkede 700’den fazla müşteriye standart reaktifler, testler ve biyoinformatik araçlar geliştirip satarak hassas tıp alanını ilerletmektedir. Invivoscribe ayrıca uluslararası klinik deneyleri destekleyerek, eşlik eden teşhisleri geliştirerek, ticarileştirerek ve hem düzenleyici hem de laboratuvar hizmetlerinde uzmanlık sağlayarak yeni ilaçların ve tedavilerin onaylarını hızlandırmak için ilaç şirketleriyle birlikte çalışarak küresel sağlık üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Dağıtılabilir reaktiflere, kitlere ve kontrollere küresel erişim sağlama konusundaki kanıtlanmış yeteneği ve uluslararası uygulamamız aracılığıyla klinik deney hizmetleri klinik laboratuvar yan kuruluşları (LabPMM), Invivoscribe ideal bir ortak olduğunu göstermiştir. Ek bilgi için lütfen ziyaret edin: www.invivoscribe.com veya şu adresten Invivoscribe ile iletişime geçin: müşteri [email protected].

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteninde yer alan ve tarihi gerçeklerin beyanı olmayan ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası’nın güvenli liman hükümleri amaçlarına yönelik ileriye dönük beyanlardır. Basın duyurusu, bazı durumlarda, “beklenen” gibi terimler kullanır. Bu ileriye dönük ifadeleri tanımlamak için gelecekteki olayların veya sonuçların belirsizliğini ifade eden “tasarlanmış”, “takip eden”, “potansiyel”, “hazırlıklı”, “yapacak”, “olacak” veya diğer kelimeler. İleriye dönük beyanlar, diğer şeylerin yanı sıra Kronos Bio’nun niyetleri, inançları, projeksiyonları, görünümü, analizleri veya mevcut beklentileri ile ilgili beyanları içerir: entospletinib ile kullanım için eşlik eden bir teşhisin potansiyel başarılı gelişimi; bu tür eşlik eden teşhis için bir PMA’nın potansiyel olarak sunulması; tamamlayıcı teşhisin potansiyel doğrulaması ve düzenleyici onayı ve onayın ardından entospletinib ile kullanımı; potansiyel düzenleyici onayı entospletinib; öngörülen kullanım entospletinib’in potansiyel tam onayını desteklemek için olgunlaşmış EFS verileri; en AGILITY denemesinden elde edilen veriler için beklenen zamanlama; AGILITY denemesinin tasarımı; ve tarihsel gerçek olmayan diğer ifadeler. Gerçek sonuçlar ve olayların zamanlaması, bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli riskler ve belirsizliklerin bir sonucu olarak bu tür ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden maddi olarak farklı olabilir: Kronos Bio ve Invivoscribe ile kullanım için eşlik eden bir tanılamayı başarıyla geliştirip geliştiremeyecekleri. entospletinib, sözleşme performansıyla ilgili riskler ve Kronos Bio’nun düzenleyici gereklilikleri karşılamak için gerekli tamamlayıcı tanılamanın doğrulamasını tamamlamak için Invivoscribe’a güvenmesi dahil olmak üzere beklenen veya hiç zaman çizelgesine göre; Kronos Bio’nun AGILITY denemesini beklenen zaman çizelgesinde başlatıp başlatamayacağı, ilerletemeyeceği veya tamamlayıp tamamlayamayacağı; Kronos Bio’nun bir şirket olarak klinik deneyler yürütme konusundaki sınırlı deneyimiyle ilgili riskler; preklinik çalışmaların ve erken klinik çalışmaların sonuçlarının, gelecekteki sonuçların kesin olarak öngörülmeyeceği riski; yeni terapötik ürünlerin düzenleyici onayı ile ilgili riskler ve eşlik eden teşhisin onaylanmaması riski (entospletinib ile kullanım için geliştirilen tamamlayıcı teşhis dahil) yeni terapötik ürünün (entospletinib dahil) onayını tehlikeye atabilir; ve Kronos Bio’nun nakit kaynaklarının yeterliliği ve ek sermaye ihtiyacı ile ilişkili riskler. Bu ve diğer riskler, Kronos Bio’nun Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na (SEC) yaptığı dosyalarda daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır ve son çeyrek için Form 10-Q’daki Üç Aylık Raporunda “Risk Faktörleri” başlığı altında yer almaktadır. 30 Haziran 2022SEC ile dosyalandığı gibi 4 Ağustos 2022. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibariyle geçerlidir ve yönetimin söz konusu tarihteki varsayımlarına ve tahminlerine dayanmaktadır. Yasaların gerektirdiği durumlar dışında, Kronos Bio, bu basın bülteninin tarihinden sonra yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

Kronos Bio İletişim:
Marni Kottle
Kronos Biyo
(650) 900-3450
[email protected]

Yatırımcılar:
Claudia Styslinger
Argot Ortakları
(212) 600-1902
[email protected]

medya:
Sheryl Seapy
Gerçek Kimya
(949) 903-4750
[email protected]

Invivoscribe İletişim:
Tony Lialin
Ticari Başkan, Invivoscribe
[email protected]

Logo –

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.



Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/08/17/kronos-bio-and-invivoscribe-partner-on-companion-diagnostic-for-use-with-entospletinib-kronos-bios-investigational-compound-being-developed-for-patients-with-aml/

Yorum yapın