Faz III HAVEN 6 çalışmasından elde edilen yeni veriler, orta veya hafif hemofili A hastalarında Roche Hemlibra’nın olumlu güvenlik ve etkinlik profilini güçlendirmektedir.


  • hemlibra orta veya hafif düzeyde olan katılımcıların %66.7’si ile klinik olarak anlamlı kanama kontrolü göstermeye devam etmektedir. hemofili 55.6 haftalık medyan takipte sıfır tedavi edilmiş kanama yaşanıyor [1]
  • Yeni veriler de pekiştiriyor Hemlibra’nın elverişli yeni güvenlik sinyallerinin gözlenmediği güvenlik profili [1]
  • Orta ve hafif düzeyde sınırlı bilgi ve tedavi rehberliği vardır. hemofili A, kanama epizodlarının gecikmeli veya gözden kaçmasına neden olabilir [2]
  • hemlibra ile her yaştan insanı tedavi etmek için onaylanmıştır. hemofili 110’dan fazla ülkede faktör VIII inhibitörlerine sahip ve 95’ten fazla ülkede faktör VIII inhibitörleri olmayan her yaştan insan için

Basel, 11 Temmuz 2022 – Roche (Altı: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) bugün Hemlibra®’nın (emicizumab) olumlu bir güvenlik profili göstermeye devam ettiğini ve etkili olduğunu gösteren faz III HAVEN 6 çalışmasının birincil analizinin sonuçlarını açıkladı. Faktör VIII inhibitörleri olmayan orta veya hafif hemofili A hastalarında kanama kontrolü.[1] Veriler 30’da sunulacakinci Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği (ISTH) Yıllık Kongresi, 11 Temmuz 2022’de Londra, Birleşik Krallık’ta ve Hemlibra etiketini şiddetli olmayan hemofili A hastalarını içerecek şekilde güncellemek için Avrupa İlaç Ajansı’na bir başvuruyu desteklemesi planlanmaktadır.

Roche’un Baş Tıbbi Sorumlusu ve Küresel Ürün Geliştirme Başkanı Dr. Levi Garraway, “Hemlibra’nın hemofili A ile yaşayan daha fazla insan için bakım standardını yeniden tanımlamaya devam etmesinden gurur duyuyoruz” dedi. “Bu yıl ISTH’de sunulan veriler, Roche’un hemofili A bakımındaki boşlukları ele alma taahhüdünün altını çiziyor ve böylece daha geniş popülasyonların Hemlibra’dan potansiyel olarak faydalanabilmesini sağlıyor.”

HAVEN 6’ya ek olarak, SATRANÇ II (Avrupa’da Hemofili Maliyeti: Bir Sosyoekonomik Araştırma-II) ve SATRANÇ PAED çalışmalarından elde edilen veriler de ISTH 2022’de sunulacaktır. Bu veriler, orta veya hafif hemofili A olan yetişkinlerin çoğunu ve birden fazla yetişkini göstermektedir. orta derecede hemofili A’lı çocukların yarısı önleyici tedavi almayabilir. Bu, çalışmada önleyici tedavi almayan yetişkinlerin %30’undan fazlası ve çocukların yaklaşık %40’ından fazlası yılda en az üç kanama yaşadığından, klinik yükün kötüleşmesine neden olabilir.[3]

HAVEN 6, faktör VIII inhibitörleri olmayan orta veya hafif hemofili A hastalarında Hemlibra’nın güvenlik, etkinlik, farmakokinetik ve farmakodinamiğini değerlendiren faz III, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu bir çalışmadır. Birincil analiz, profilaksiyi garanti eden 72 katılımcının (69 erkek ve üç kadın) verilerini içeriyordu; Ortalama 55.6 haftalık takipte 21’inde faktör VIII inhibitörleri olmaksızın hafif hemofili A ve 51’inde faktör VIII inhibitörleri olmaksızın orta derecede hemofili A vardı. Başlangıçta, 37 katılımcı faktör VIII profilaktik tedavi alıyordu ve 24’ü hedef eklemlere sahipti.[1]

Veriler, Hemlibra’nın çalışma süresi boyunca düşük tedavi edilen kanama oranlarını koruduğunu, katılımcıların %66.7’sinin tedavi gerektiren kanama yaşamadığını, %81.9’unun tedavi gerektiren spontan kanama yaşamadığını ve %88.9’unun tedavi gerektiren eklem kanaması yaşamadığını gösteriyor.[1] Modele dayalı yıllık kanama oranları (ABR) değerlendirme dönemi boyunca 0,9’da (%95 GA: 0,55-1,52) düşük kaldı.

Sonuçlar ayrıca Hemlibra’nın güvenlik profilinin, hemofili A’lı kişilerin çeşitli alt popülasyonlarında, önceki HAVEN ve STASEY çalışmalarından elde edilen bulgularla tutarlı olduğunu ve yeni güvenlik sinyallerinin gözlenmediğini gösteriyor. HAVEN 6 çalışmasında %10 veya daha fazla kişide meydana gelen tedaviyle ilgili en yaygın advers olay (AE), lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ISR’ler) (%16.7) idi. On beş kişi (%20.8), çoğunluğu yerel ISR’ler olan Hemlibra ile ilgili bir AE bildirdi. Bir katılımcı Hemlibra ile ilgisi olmayan birinci derece bir tromboembolik olay yaşadı. Hemlibra’nın olumlu güvenlik profilini güçlendiren ölüm veya trombotik mikroanjiyopati vakası yoktu.[1]

Hemlibra, dünya çapında 110’dan fazla ülkede faktör VIII inhibitörleri ile hemofili A hastalarını tedavi etmek için onaylanmıştır ve hemofili A’nın tüm şiddetleri için ABD ve Japonya dahil olmak üzere dünya çapında 95’ten fazla ülkede faktör VIII inhibitörleri olmayan kişiler için ve yalnızca AB için Şiddetli hemofili A. Faktör VIII inhibitörleri olan ve olmayan hemofili A’lı kişilerde en büyük klinik araştırma programlarından birinde, sekiz faz III çalışması da dahil olmak üzere incelenmiştir.

Hakkında hemlibra® (emicizumab)
Hemlibra, bispesifik faktör IXa’ya ve faktör X’e yönelik bir antikordur. Doğal pıhtılaşma kaskadında yer alan proteinler olan faktör IXa ve faktör X’i bir araya getirmek ve hemofili A’lı kişiler için kan pıhtılaşma sürecini eski haline getirmek için tasarlanmıştır. Hemlibra, hazır bir enjeksiyonla uygulanabilen profilaktik (önleyici) bir tedavidir. – Haftada bir, iki haftada bir veya dört haftada bir (ilk dört hafta için haftada bir ilk dozdan sonra) deri altında (deri altından) kullanım solüsyonu. Hemlibra, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından yaratılmıştır ve dünya çapında Chugai, Roche ve Genentech tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir. Amerika Birleşik Devletleri’nde Genentech tarafından Hemlibra (emicizumab-kxwh) olarak pazarlanmaktadır ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayınlanan Endüstri için Biyolojik Ürünlerin Tescilsiz Adlandırılması Kılavuzuna uygun olarak kxwh son ek olarak belirlenmiştir.

Hakkında hemofili A
Hemofili A, bir kişinin kanının düzgün bir şekilde pıhtılaşmadığı, kontrolsüz ve sıklıkla kendiliğinden kanamaya yol açan kalıtsal, ciddi bir hastalıktır. Hemofili A, dünya çapında yaklaşık 900.000 kişiyi etkiler ve bunların yaklaşık %35-39’u hastalığın ciddi bir formuna sahiptir. Hemofili A’lı kişilerde faktör VIII adı verilen pıhtılaşma proteini ya yoktur ya da yeterince yoktur. Sağlıklı bir insanda, bir kanama meydana geldiğinde faktör VIII, kanamayı durdurmaya yardımcı olmak için kan pıhtısı oluşumunda kritik bir adım olan pıhtılaşma faktörleri IXa ve X’i bir araya getirir. Bozukluklarının ciddiyetine bağlı olarak, hemofili A’lı kişiler, özellikle eklemlerine veya kaslarına sık sık kanayabilirler. Bu kanamalar, sıklıkla ağrıya neden oldukları ve kronik şişme, şekil bozukluğu, hareket kısıtlılığı ve uzun süreli eklem hasarına yol açabildikleri için önemli bir sağlık sorunu oluşturabilir. Tedavinin ciddi bir komplikasyonu, faktör VIII replasman tedavilerine karşı inhibitörlerin geliştirilmesidir. İnhibitörler, vücudun bağışıklık sistemi tarafından geliştirilen, replasman faktörü VIII’e bağlanan ve etkinliğini bloke eden antikorlardır, bu da kanamayı kontrol etmek için yeterli bir faktör VIII seviyesi elde etmeyi imkansız olmasa da zorlaştırır.

Roche hakkında hematoloji
Roche, 20 yılı aşkın süredir habis ve habis olmayan kan hastalıkları olan kişiler için ilaçlar geliştirmektedir; bu terapötik alandaki tecrübemiz ve bilgimiz derinlere inmektedir. Bugün, çok çeşitli hematolojik hastalıklarda hastalara yenilikçi tedavi seçenekleri sunma çabalarımıza her zamankinden daha fazla yatırım yapıyoruz. Onaylı ilaçlarımız arasında AbbVie ile işbirliği içinde MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) ve Hemlibra® (emicizumab) bulunmaktadır. Araştırma amaçlı hematoloji ilaçları hattımız, hem CD20 hem de CD3’ü hedefleyen T hücreli bispesifik antikorlar, glofitamab ve mosunetuzumab ve hem FcRH5 hem de CD3’ü hedefleyen cevostamab; PD-L1 ile bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikor olan Tecentriq® (atezolizumab); ve tamamlayıcı inhibisyonunu optimize etmek için tasarlanmış bir anti-C5 antikoru olan crovalimab. Portföyümüzün ve hattımızın genişliğiyle birleşen bilimsel uzmanlığımız, hastaların yaşamlarını daha da iyileştirmeyi amaçlayan kombinasyon rejimleri geliştirmek için eşsiz bir fırsat sunuyor.

Roche Hakkında
1896 yılında Basel, İsviçre’de kurulan ve markalı ilaçların ilk endüstriyel üreticilerinden biri olarak Roche, dünyanın en büyük biyoteknoloji şirketi ve in-vitro teşhiste dünya lideri haline geldi. Şirket, dünyanın dört bir yanındaki insanların hayatlarını iyileştirmek ve kurtarmak için ilaçları ve teşhisleri keşfetmek ve geliştirmek için bilimsel mükemmelliğin peşindedir. Kişiselleştirilmiş sağlık hizmetlerinde bir öncüyüz ve sağlık hizmetlerinin sunulma şeklini daha da büyük bir etki yaratacak şekilde dönüştürmek istiyoruz. Her bir kişiye en iyi bakımı sağlamak için birçok paydaşla ortaklık kuruyor ve Teşhis ve İlaç alanındaki güçlü yönlerimizi klinik uygulamadan elde edilen veri içgörüleriyle birleştiriyoruz.

Yaptığımız her şeyde uzun vadeli bir bakış açısı izleme çabamızın farkında olan Roche, art arda on üçüncü kez Dow Jones Sürdürülebilirlik Endeksleri tarafından ilaç endüstrisindeki en sürdürülebilir şirketlerden biri seçildi. Bu ayrım aynı zamanda çalıştığımız her ülkede yerel ortaklarla birlikte sağlık hizmetlerine erişimi iyileştirme çabalarımızı da yansıtıyor.

Genentech, Amerika Birleşik Devletleri’nde, Roche Grubunun tamamına sahip olduğu bir üyesidir. Roche, Japonya’daki Chugai Pharmaceutical şirketinin çoğunluk hissedarıdır.

Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.roche.com.

Bu sürümde kullanılan veya bahsedilen tüm ticari markalar kanunla korunmaktadır.

Referanslar
[1] Hermans C, et al. Faktör VIII İnhibitörleri Olmadan Orta veya Hafif Hemofili A Hastalarının Tedavisinde Emicizumab Profilaksisi: HAVEN 6 Çalışmasının Birincil Analizinin Sonuçları. Sunulan: Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği (ISTH) Kongresi; 2022 Temmuz 11. Özet OC 30.5.
[2] Walsh C, et al. Hafif-orta dereceli hemofilide tespit edilen karşılanmamış ihtiyaçlar ve önerilen çözümler: Yuvarlak masa hemofili uzmanlarından alınan görüşlerin bir özeti. Hemofili. 2021;27(S1):25-32.
[3] Khair K, et al. SATRANÇ II ve SATRANÇ PAED’lerinde Profilaktik Tedavisi Olmayan Orta ve Hafif Hemofili A Popülasyonunda Kanama Sonuçları. Sunulan: Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği (ISTH) Kongresi; 2022 Temmuz 11. Özet PB0670.

Roche Grup Medya İlişkileri
Telefon: +41 61 688 8888 / e-posta: [email protected]

Hans Ağaçlar, Doktora
Telefon: +41 61 687 41 47
karsten Kleine
Telefon: +41 61 682 28 31
Nina Mahlitz
Telefon: +41 79 327 54 74
Nathalie Meetz
Telefon: +41 79 771 05 25
Dr. Barbara von Schnurbein
Telefon: +41 61 687 89 67
Silezya Urech
Telefon: +41 79 935 81 48

Roche Yatırımcı İlişkileri

Yatırımcı İlişkileri Kuzey Amerika

İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.



Kaynak : https://www.dkoding.in/press-release/new-data-from-phase-iii-haven-6-study-reinforce-favourable-safety-and-efficacy-profile-of-roches-hemlibra-in-people-with-moderate-or-mild-haemophilia-a/

Yorum yapın