Dompé, Şiddetli COVID-19 Pnömonisi Olan Hastalarda Reparixin’in Etkinliğini ve Güvenliğini Değerlendiren Faz 2 Çalışmasının Sonuçlarını Açıkladı


  • Hastanede yatan COVID-19 Pnömoni hastalarında, Reparixin ile tedavi edilenler (n=36) arasındaki klinik olay oranları, bakım standardından (n=19) istatistiksel olarak anlamlı derecede düşüktü.
  • Çalışma, şiddetli COVID-19 pnömonisi olan hastalarda bir IL-8 inhibitörü olan Reparixin’in etkinlik ve güvenliğinin ilk değerlendirmesidir.
  • Faz 2 çalışmasının sonuçları American Thoracic Society (ATS) 2022 Uluslararası Konferansında sunuldu ve şurada yayınlandı: Enfeksiyon Hastalıkları ve Tedavisi

MİLANO, 13 Haziran 2022 /PRNewswire/ — Dompé faraceutici SpA (“Dompé”) bugün, şiddetli COVID-19 Pnömonisi olan hastalarda Reparixin’in standart bakım ile karşılaştırıldığında klinik sonuçlarda iyileşmeye yol açtığını gösteren Faz 2 klinik çalışmasının sonuçlarını açıkladı. bu sonuçları doğrulamak için daha büyük faz 3 klinik çalışmaya ihtiyaç vardır. Faz 2 çalışmasının sonuçları şurada yayınlandı: Enfeksiyon Hastalıkları ve Tedavisi ve bilimsel oturumlarda sunuldu. ATS 2022 Uluslararası Konferans San Francisco, Kaliforniya.

Dompé, L'Aquila'daki GMP tesisinde, dünya çapında dağıtılan yılda 60 binden fazla paket üretmektedir (PRNewsfoto/Dompé Farmaceutici SpA)

Akut akciğer hasarı ve akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), COVID-19 hastalarında sık görülen komplikasyonlardır.1 Dompé, karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlara yönelik araştırmalara yatırım yapma taahhüdünün bir parçası olarak, Covid-19 hastalığına bağlı sitokin salınım sendromu ile ilişkili olduğu bilinen IL-8’in inhibisyonunu değerlendirmek için açık etiketli, çok merkezli bir çalışma yürütmüştür.

“Reparixin, COVID-19’un neden olduğu akut solunum yolu inflamasyonu olan hastalarda yeni bir uygulamaya sahip gibi görünen yeni bir araştırma molekülüdür. Klinik çalışmalarda iyi tolere edildi” dedi. Giovanni LandoniMD, Hospital San Raffaele’de CARE (Yoğun Bakım ve Anesteziyoloji Merkezi) Direktörü Milan, İtalya. “Bakım standardına kıyasla sonuçlar, artık COVID-19 aşılarının yaygın kullanımıyla azaltılabilir, ancak elde edilen sonuçlar, akut solunum yolu iltihabı olan hastalarda devam eden araştırmaların değerli olacağını gösterdi.”

Elli beş hasta, günde üç kez bir IL-8 inhibitörü olan 1200 mg oral Reparixin veya 21 güne kadar standart bakım almak üzere 2:1 oranında randomize edilmiştir. Klinik olayların oranı, standart bakım alan gruba atananlara kıyasla Reparixin grubunda istatistiksel olarak anlamlı derecede daha düşüktü (%27’ye karşı %42.1, p=0.02). Reparixin ile tedavi, tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar, laboratuvar testi ve yaşamsal belirti parametreleri açısından iyi tolere edilmiştir.2.

“Dompé, biyofarmasötik dünyasının geri kalanıyla birlikte, COVID-19 ve komplikasyonlarıyla savaşmak için acilen çalıştı” dedi. Flavio Mantelli, Dompé’de Baş Tıbbi Görevlisi. “Aşılar hastalığın şiddetini azaltmaya yardımcı olsa da, en ciddi şekilde etkilenenler için hastanede tedavi seçenekleri sınırlı kalıyor. Kendimizi bu hasta popülasyonuna adadık, COVID-19 solunum komplikasyonlarını azaltma potansiyelini değerlendirmek için klinik geliştirme programımızı sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz.”

Çalışma Hakkında3

Çalışma, şiddetli COVID-19 pnömonisi ile hastaneye yatırılan yetişkin hastalarda oral Reparixin’in etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış açık etiketli, çok merkezli, randomize, faz 2 klinik bir çalışmadır. 5 Mayıs 2020a kadar 27 Kasım 2020 ve şimdi ilk kez yayınlandı. Çalışmaya şiddetli COVID-19 pnömonisi ile hastaneye yatırılan ve 21 güne kadar günde üç kez 1200 mg Reparixin veya standart bakım (SOC) almak üzere rastgele 2:1 atanan 55 yetişkin (18-90 yaş arası) kaydedildi. Reparixin grubundaki 3 hastada ve SOC’deki 5 hastada en az bir tedaviyle ortaya çıkan advers olay meydana geldi. Reparixin genel olarak iyi tolere edildi.

Tüm hastalar, COVID-19 ilaçları da dahil olmak üzere klinik ihtiyaçlarına göre, deneme sahası hastanesinde yerel standart tedaviye göre ve uluslararası kılavuzlara uygun olarak standart bakım aldı.

Ek klinik deney ayrıntıları için lütfen NCT04794803’e bakın.

Dompé Hakkında

Dompé, Almanya’da kurulmuş özel bir biyofarmasötik şirketidir. Milan, İtalya130 yıllık bir Ar-Ge ve tıbbi yenilik mirasına sahiptir. Bugün, Genel Merkezi ile Dompé Milanobir ticari operasyon merkezi ile dünya çapında 800’den fazla çalışanı istihdam etmektedir. San Francisco Körfez BölgesiBİZ

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteni, gelecekte beklenen sonuçlarla örtüşmeyebilecek belirli bilgilere atıfta bulunmaktadır. Dompé, ifade edilen kavramların sağlamlığına ve makul olduğuna kesinlikle inanmaktadır. Ancak, bazı bilgiler, araştırma ve geliştirme faaliyetleri ve düzenleyici kurumlar tarafından yapılması gereken doğrulamalar ile ilgili olarak belirli bir belirsizliğe tabidir. Bu nedenle, bugün itibariyle Dompé, beklenen sonuçların yukarıda verilen bilgilerle tutarlı olacağını garanti edemez.

Referanslar

1. Tzotzos SJ, et al. Kritik Bakım. 2020 Ağu 21;24(1).

2. COVID-19 pnömonisi olan hastanede yatan yetişkin hastalarda Reparixin’in etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için faz 2 çok merkezli, randomize, kontrollü bir çalışma, ATS 2022 Uluslararası Konferans San Francisco, Kaliforniya.

3.

Fotoğraf – https://mma.prnewswire.com/media/1837356/Dompe_Farmaceutici.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1837355/Dompe_Farmaceutici_Logo.jpg

(PRNewsfoto/Dompé Farmaceutici SpA)

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.



Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/06/13/dompe-announces-results-of-phase-2-study-evaluating-the-efficacy-and-safety-of-reparixin-in-patients-with-severe-covid-19-pneumonia/

Yorum yapın